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國務院批復北京打造醫療器械創新中心

【?2019-2-26 發布?】 美迪醫訊
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    近日,國務院批復了關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案,同意在北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點,期限為自批復之日起3年。其中,該方案提出,“開展醫療器械注冊人制度試點,允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械,助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展。這是一個非常好的政策,極大地幫助了北京在注冊許可人集中的基礎上打造北京醫療器械創新中心的地位,不但可以充分利用北京高校、科研院所及醫院的豐富科研資源,還能夠利用北京周邊的加工制造優勢,避免重復生產建設的浪費,也能夠舒緩北京制造業太過集中的帶來的一系列問題。” 中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示。

      上海健康醫學院醫療產品管理專業主任蔣海洪認為,北京擬實施的醫療器械注冊人制度,允許醫療器械注冊人持證后在北京、河北以及天津等三個省份委托生產產品,開創了注冊人跨省委托生產的先河,這是最值得肯定的地方。同時,在京津冀等環渤海地區大范圍落實注冊人制度,可以推動注冊人制度在長三角地區試點的進度,對于最終在全國范圍內推行注冊人制度,也有積極的意義。

     上市許可持有人制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度,我國實行藥品/醫療器械上市許可持有人制度后將有效鼓勵藥物研發機構、科研人員研發的主動性、積極性和創造性,激發更多的研發機構和科研人員從事創新研發,加快我國由藥品/醫療器械生產大國向創新大國的轉變。允許委托生產后,研發機構不必自己投資建廠,委托生產企業生產,避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題,持有人可以迅速形成充足的生產能力,快速占領市場,滿足社會需求,避免同一品種多家許可、多家競爭的局面,社會資源得以盤活并充分利用。上市許可持有人制度將鼓勵非生產企業將臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測、藥物警戒等環節外包給其他企業和單位,促進專業化分工,整個產業鏈公司都將受益,包括研發、CRO、CMO、生產型企業,經銷商。

      醫療器械注冊人制度實現了醫療器械行業的捆綁與解綁。MAH制度將生產方和技術方分離,醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)、研發機構、科研人員、醫生等。如果按現行制度,申請人若沒有企業,將無法以其名義進行注冊申報,這無疑大大約束了行業的創新。與藥品研發動輒億計的投入相比,醫療器械的創新研發成本要小得多,比如一名醫生對某款手術刀進行了一點小改動,就是一個新品。這利于激發醫療器械創新人才的積極性,使其專注于產品研發。同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行,這種分工可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設,也將加快創新產品的上市步伐,造福更多國內患者。

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