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生物樣本庫標準化建設深度剖析

【?2015-4-8 發布?】 美迪醫訊
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第七屆中國生物樣本庫標準化建設與應用研討會已順利閉幕,本屆會議以“生物樣本庫:學科建設與醫院可持續發展的堅強基石”為主題,來自國內外的專家學者就我國生物樣本庫標準化建設問題展開深度交流,并分享了諸多成功案例。本屆大會看點頗多,生物樣本庫整體解決方案及標準化生物樣本庫建設流程成為一大亮點。

BIMS生物樣本庫整體解決方案主要流程為:樣本庫規劃建設→樣本采集→樣本處理→樣本信息獲取→樣本存儲→樣本信息管理。

l      場地規劃建設

在建筑行業有著“百年基業從地基開始”的行業準則,在生物樣本庫硬件建

設中堅持這一標準也十分重要。從場地基礎建設與規劃角度出發,如何搭建好硬件平臺成就百年生物樣本庫基業,是生物樣本庫建設的第一個難題。一個完整的生物樣本庫應該具備辦公區、實驗區、保存區等職能劃分,常見的考核標準有:美觀大方、工作方便、便于升級、持久耐用、快速檢修和安全性好。來自上海交通大學附屬仁濟醫院康曉楠主任強調樣本庫建設必須遵從三大原則,即國際化的建庫原則,規范的倫理法則,嚴格的技術操作規范,并與大家一起分享了仁濟醫院生物樣本庫的硬軟件系統,探討生物樣本信息的智能化管理。

上海交大仁濟醫院生物樣本庫規劃圖

l      樣本采集要有標準

樣本采集是生物樣本庫樣本操作的第一步,高質量的生物樣本也是樣本檢測的基礎。建庫采樣過程中如何實現規范化與統一化,是很多醫院在建庫過程中所面對的第一大問題。來自復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授指出,只有通過建立統一的樣本采集標準并嚴格貫徹實施,才能夠有效保證樣本的統一與規范。會中,樊嘉教授還為大家展示了醫院建庫過程中組織樣本采集的標準操作規程,為建庫樣本采集、處理提供了參考樣板。

實際上,不同樣本的采集過程各有不同,但基本的流程是一致的:在開展一個樣本采集計劃前,項目組必須向倫理委員會提交項目相關文件及樣本采集計劃并通過倫理審查。同時,樣本采集還必須獲得捐贈者的同意,并在符合法規的框架下簽訂知情同意書。當得到捐贈者的知情同意并采集到樣本后,生物樣本庫就擁有了對樣本的保管權。

l      樣本處理

對樣本的標準化處理是構建樣本庫最重要也是最核心的一部分,高質量的生物樣本不僅決定了后續樣本信息獲取的成敗,同時國家也對處理后的樣本有著明確的質量規定。面對來之不易的原始樣本,不僅要求實驗室操作人員具備良好的實驗室技能,還需要優質的實驗室基礎設備作為保障樣本質量的硬件支撐。實驗室設備的任何故障與缺陷都將對樣本處理帶來不可逆的負面影響。因此,選擇優質的設備合作伙伴對實驗室及生物樣本庫而言不僅關鍵而且必要。目前實驗室基礎儀器市場良莠不齊,面對繁雜的產品目錄與品牌,實驗室如何用有限的經費購買到質優的儀器一直是實驗室采購討論的熱點。

隨著國內生物醫療的崛起,不少國內優質品牌開始涌現,如海爾生物醫療就是其中的佼佼者。海爾生物醫療不僅能夠為實驗室提供質優價廉的基礎設備,如生物安全柜、超凈工作臺、恒溫培養箱等,而且借助海爾集團的強大背景,在售后方面也有著良好表現。據悉,此次參會的醫院中,301醫院、上海交通大學附屬仁濟醫院、北京協和醫院等多家醫院都使用了海爾生物醫療的實驗室設備構建生物樣本庫。

 

l        樣本信息獲取

通過前面一系列處理后的原始樣本,下一步需要通過基因測序手段獲取其生物學信息,這些信息作為生物樣本庫大數據的基礎組成,在轉化醫學應用中發揮著重要作用。一個錯誤的生物信息不但很有可能改變整個大數據診斷的方向,更有可能影響人們對疾病的認知與判斷。因此,面對樣本信息必須秉持“零容忍”態度。目前,我國測序工作主要由“國家隊”與“企業隊”組成,其中深圳國家基因庫,也是我國首個國家級基因庫,在樣本測序及信息服務中代表著國內最高水平。深圳國家基因庫不僅致力于生物樣本和基因數據的收集,保存及分類管理,還通過與國內企業海爾生物醫療的合作,共同促進生物樣本庫的臨床應用,推動中國生命科學的發展。

l      樣本存儲

面對完成信息采集后的大量樣本,如何能既保持優質質量又方便查找,一直是樣本存儲的老大難問題。在本屆大會上,解放軍總醫院副院長郭渝成從樣本存儲區建設的角度分享了解放軍總醫院的經驗。

根據一個項目采集的整體計劃來設計樣本的存儲方案,內容包括存儲設備、容器、凍存架、凍存管及其容量等。一個好的存儲方案可有效地利用空間,節約經費,更加規范的進行管理,保證樣本的存儲安全。

樣本的存儲步驟一般分為:

1.      凍存管裝存。珍貴樣本存儲的第一步是用凍存管裝存,目前市場上凍存管種類繁多,常見的考核角度主要圍繞凍存管的質量,種類、顏色等方向進行。在品牌選擇上,除了海外進口,近幾年在我國也涌現出一部分優質凍存管品牌,如海爾T系列凍存管,由醫用級材料制成,規格多樣,色標九色可選,可承受超低溫保藏,滿足用戶多樣的存儲需求,較進口品牌更為高性價比。值得一提的是其最新產品2D凍存管,擁有最強的識別信號,激光蝕刻條形碼,外加凍存盒選型豐富,可覆蓋樣本庫各種常規凍存管的存放需求。凍存盒蓋上印有的網格和編碼,不僅便于庫存管理,還可確保樣本存儲更加序。

2.      超低溫保存。樣本裝存到凍存管與凍存盒后,需要置于超低溫條件下進

行長期保存,以降低樣本自身的生化反應,提高樣本中各種成分的穩定性。目前主流的存儲形式有超低溫冰箱存儲與氣相液氮存儲,實際建庫過程中,多數樣本庫首選還是超低溫冰箱。在超低溫冰箱衡量標準上,除了在存儲過程中能夠穩定正常運行外,冰箱的裝載量與節能性也是重要衡量指標。

會中,郭渝成教授展示了301醫院生物樣本庫的樣本存儲區。海爾超級節能芯超低溫冰箱728J,不但節能省電,一個樣本庫10年節省200萬元,同時50000份樣本的最大整機裝箱量也極大地提升了樣本庫空間的使用率。

l      樣本信息化管理

面對繁雜海量的生物信息大數據,中國醫藥生物技術協會生物樣本庫分會主任委員郜恒駿教授指出:我國目前現有生物樣本庫建設缺乏統一的標準,且樣本庫的信息化程度不高,國內很多的樣本庫只有數量龐大的數據,卻沒有相應的技術把他們利用起來。

對此,上海交通大學附屬第六人民醫院王從容主任指出,加強樣本庫全面信息化管理十分必要,面對如此龐大且復雜的數據資源,必須搭配高效的信息管理系統。在大會中,王從容主任分別從冰箱出入庫管理系統、冷鏈溫度監控系統和臨床資料系統管理這三個方面,與大家一起分享了第六人民醫院信息化建設經驗。

針對生物樣本信息智能化管理的難題,本次大會上,海爾發布NG BIMS靈瓏系統,與參會者共同深入探討生物信息管理議題。據了解,新一代BIMS靈瓏系統,融合三大優勢,即“平臺化-小樣本大數據”、“個性化-自由定制”、“圖形化-所見所得”,打造中國生物樣本庫自主創新的最佳方案。

 “誰擁有資源,誰就擁有發展的主動權,誰就擁有未來”。分子腫瘤學國家重點實驗室主任詹啟敏院士在此次大會中指出。

我國人口數量眾多,擁有豐富的各類樣本資源。發揮這種資源的優勢,建立高平的生物樣本庫和共享機制,是我國在各項疾病研究和臨床治療中實現彎道超車并逐步引領的重要保障。海爾生物醫療作為低溫冷鏈及生物樣本庫領域的領先品牌,自成立之初一直致力為生物樣本庫的發展以及轉化醫學提供強有力的支持和全方位的保障,以全新智能創新產品及解決方案,推動和引領生物醫療行業發展,支持中國醫療及生命科學領域新發展。

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